7.1 系統(tǒng)

7.1.1    HACCP(Hazard   Analysis   and  Critical  Control  Point,即危害分析與關(guān)鍵控制點)計劃，是目前世界上有權(quán)威的食品安全質(zhì)量保護體系—HACCP體系的核心，是用來保護食品在整個過程中免受可能發(fā)生的生物、化學、物理因素的危害。

HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標準操作規(guī)程（SSOP）基礎(chǔ)之上的控制危害的預防體系，它的主要控制目標是食品的安全性，因此它與其他的質(zhì)量管理體系相比，可以將主要精力放在影響產(chǎn)品安全的關(guān)鍵加工點上，而不是將每一個步驟都放上很多精力，這樣在預防方面顯得更為有效。潔凈用房采用局部凈化方法實現(xiàn)對關(guān)鍵區(qū)域（對最終產(chǎn)品質(zhì)量和食品衛(wèi)生有重要影響的關(guān)鍵控制點）的保護，可縮小控制范圍，有利于節(jié)能，降低能耗。

7.1.2 空氣過濾是最有效、安全、經(jīng)濟和方便的除塵、除菌手段，采用合適的過濾器能保證送風氣流達到要求的塵埃濃度和細菌濃度，以及合理的運行費用。根據(jù)我國國情，本條文再次強調(diào)至少三級過濾以及三級過濾器的常規(guī)設(shè)置位置。

7.1.3 我國大陸地區(qū)大氣塵濃度，約比我國臺灣省、日本高3倍，比歐洲高5倍，在歐洲這幾年的有關(guān)標準中，都將新風過濾器由一道改為兩道，通常是中效+高中效，并參照室外大氣塵狀況來確定。我國有關(guān)醫(yī)院的標準也像本條這樣；參照大氣塵的濃度等級確定新風過濾級數(shù)，特別是我國已有超低阻高中效過濾器，使得實現(xiàn)本條規(guī)定有了可能。由于凈化空調(diào)系統(tǒng)污染主要來自新風，雖然新風多用了過濾器，但帶來的效果是顯著的。據(jù)文獻報導、這樣可保證風管十幾年甚至更長時間不用清掃，而表冷器翅片上每增加0.1mm厚的灰塵，阻力增加19%，因此運行能耗和制冷制熱能量都要相應(yīng)增加。所以這一措施是節(jié)能的。

7.1.4 中效空氣過濾器集中設(shè)置在空氣處理機組（AHU,Air Handling Unit ）正壓段的出口前，這是自有潔凈系統(tǒng)以來國際上通行的做法。這是因為負壓段易漏風，會造成未經(jīng)中效空氣過濾器過濾的含塵濃度高的空氣進入系統(tǒng)，降低系統(tǒng)中效過濾器的效果，加大末端高效過濾器的過濾負擔，縮短其使用年限。所以國際上習慣稱此中效過濾器為預過濾器，是保護高效過濾器用的，所以不用擔心粗效過濾器。

7.1.5 潔凈用房空氣凈化系統(tǒng)末端送風口采用高效空氣過濾器過濾，這是我國各類潔凈室相關(guān)國家標準、行業(yè)標準都規(guī)定了的、對于10萬級、30萬級潔凈用房的空氣凈化處理，由于空氣潔凈度等級較低，在加強了新風凈化措施的條件下，可采用高中效空氣過濾器作為末端過濾。高中效空氣過濾器不僅價格比高效空氣過濾器便宜，而且由于高中效空氣過濾器的運行終阻力較高效空氣過濾器低200Pa左右，可以節(jié)省運行費用，若為低阻或超低阻的，則阻力更小。

7.1.6 研究結(jié)果表明集中空調(diào)系統(tǒng)的大量塵、菌污染來自回風，如果在回風口上加設(shè)低阻力、適當過濾效率的過濾器，則風管內(nèi)積塵量將顯著減少，清洗周期延長，節(jié)省顯而易見。對于普通集中空調(diào)系統(tǒng)這一點更突出。

7.1.7 有高溫、高濕、臭味和氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生（如墨粉工段）的場所，為了防止通過空氣循環(huán)造成食品的交叉污染，送入房間的空氣應(yīng)全部排出，同時為保護周圍環(huán)境，應(yīng)設(shè)置排風裝置對排風進行過濾、吸附、熱回收等處理，使得排風符合相關(guān)國家標準的要求。

7.1.8 空調(diào)機組內(nèi)的過濾器裝置不是自動更換、清潔型的且更換不方便時，其上積塵時間常會相差很大，則往往延緩更換，此時應(yīng)有壓差報警裝置予以提示。

7.1.9 本條強調(diào)風口與風管易清洗，飲料與奶粉廠的風口與風管污染很嚴重，難以清洗，易產(chǎn)生微生物污染，允許使用纖維風管。

7.1.10 物料收集的排風管材料應(yīng)無毒，不吸附，耐腐蝕，宜采用低碳不銹鋼，食品級、醫(yī)用級的管道，宜采用304或316不銹鋼。

7.2 氣流組織

7.2.1 在進行食品工業(yè)潔凈用房內(nèi)氣流組織形式設(shè)計時，對送風口和排風口的位置 要精心布置，使室內(nèi)氣流合理，形成定向流，減少氣流停滯區(qū)域，確保室內(nèi)可能被污染的空氣以最快速度流向回（ 排）風口，這是生物潔凈室建設(shè)的基本原則，食品工業(yè)潔凈用房隸屬生物潔凈室，對防止微生物污染、保持室內(nèi)定向氣流的要求更為迫切，所以此條件作為強制性條文列出。

7.2.2 對于空氣潔凈度等級要求不同的食品工業(yè)潔凈用房，所采用的氣流流型也應(yīng)不同，本條規(guī)定了各種空氣潔凈度等級應(yīng)采用的氣流流型。本條規(guī)定有利于迅速有效的排除塵粒，空氣潔凈度100級的潔凈室采用單向流。

7.2.3 因為氣流核心區(qū)要向內(nèi)收縮，其角度約為 10°，所以為了把工作區(qū)罩住，送風區(qū)必須必工作區(qū)大。

7.2.4 加圍擋壁是空氣潔凈技術(shù)中的一個基本方法，他等于降低了送風高度，提高了工作面上的流速，提高了抗污染的能力。

7.2.5 根據(jù)擴大主流區(qū)原理，當送風口集中布置時，由于降低了不均勻分布系數(shù)，因而提高了潔凈度，大約集中面積占室面積1/16時，集中區(qū)可達到ISO5級，周邊區(qū)可達到ISO7級，現(xiàn)取1/14，更安全一些。如圖5所示， 當時，背景環(huán)境可不另設(shè)送風口。這一方法已被現(xiàn)行國家標準《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333所采用，也被俄羅斯醫(yī)院標準所采用。需要注意的是本條款不適用與自循環(huán)的送風末端（如FFU、層流罩等），當局部I級采用自循環(huán)的送風末端時，背景環(huán)境宜另設(shè)送風口。

圖5 局部I級送風口面積與背景環(huán)境的關(guān)系

7.2.6 采用雙側(cè)下回風是為了近可能保證送風氣流的二維運動，對I級區(qū)這一點更重要。據(jù)實驗，四測回風時，全室平均的亂流度要比兩側(cè)回風時大13%以上，所以對于所有潔凈用房都應(yīng)考慮采用兩側(cè)下回，不應(yīng)采用四角或四側(cè)回風。如果只有一面設(shè)回風口，則另一面工作時發(fā)生的污染將流經(jīng)這一面的工作區(qū)，可能形成交叉污染，因此生產(chǎn)線應(yīng)布置在送風口正下方。

7.3 凈化送風參數(shù)

7.3.1 垂直單向流潔凈室的工作區(qū)截面風速按下限風速原則應(yīng)為0.3m/s，但對于本規(guī)范集中布置送風口的I級潔凈用房的局部垂直單向流即俗稱局部100級來說，由于氣流向100級區(qū)以外擴散，而這種擴散又受到送風面有無阻擋壁、四邊離墻遠近等因素影響，從大量實測看，0.3m/s是一個較嚴的數(shù)。本規(guī)范和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591一樣，測點高度一般為0.8m，考慮到上述局部集中布置送風口的原因，特將運行中截面風速值放寬至不應(yīng)小于0.2m/s。

7.3.2 根據(jù)不均勻分布理論，換氣次數(shù)本來可以較小，但本條仍按國內(nèi)標準先如此給出數(shù)據(jù)，但參考歐盟GMP的方法，指出必要時可進行計算，計算方法即用不均勻分布計算法。

7.3.3 潔凈用房新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)室內(nèi)排風量和維持所需壓差風量（壓差風量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定）；兩部分風量之和，與室內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣量（人均新風量不小于40m3/h）相比較，取兩項中的最大值。

7.3.4 為了保證潔凈用房（區(qū)）在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞室，氣流都能從空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈粲梅浚▍^(qū)）的空氣潔凈度不受到污染空氣的干擾，所以潔凈用房（區(qū)）之間必須保持一定的壓差。壓差值的大小應(yīng)選擇適當。壓差值選擇過小，潔凈用房的壓差很容易被破壞，空氣潔凈度就會收到影響。壓差值選擇過大，會使凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風量增大，空調(diào)負荷增加，同時使中效、高效空氣過濾器使用壽命縮短，故很不經(jīng)濟。因此，潔凈用房壓差值的大小應(yīng)根據(jù)我國現(xiàn)有潔凈室的建設(shè)經(jīng)驗，參照我國內(nèi)外有關(guān)標準和實驗研究的結(jié)果合理地確定。

對此，國際標準ISO 14644-1 、美國聯(lián)邦標準FS 209E、日本工業(yè)標準JIS 9920、俄羅斯國家標準TOCTP  50766- 95 等現(xiàn)行的有關(guān)潔凈室標準中都有明確規(guī)定，雖然各個國家規(guī)定不同等級的潔凈室之間、潔凈室與相鄰的無潔凈度級別的房間之間的最小壓差值不盡相同，但最小壓差值宜在5Pa以上。

關(guān)于潔凈室與室外的最小壓差，研究結(jié)果表明，當室外風速大于3m/s時，產(chǎn)生的風壓力接近5Pa，若潔凈室內(nèi)壓差值為5Pa時，室外的污染空氣就有可能滲漏到室內(nèi)。由《采暖通風和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB 50073，將潔凈用房與室外的最小壓差值定位10Pa。

7.3.5 有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間保持相對負壓，可使室內(nèi)污染氣體不中至逸出擴散，以保護周圍環(huán)境，對外來污染有控制要求的房間保持相對正壓，可阻止室外污染滲漏至室內(nèi)，以保護室內(nèi)環(huán)境。